韓國
當前韓國疫情蔓延趨勢嚴重，詢問韓國KFDA注冊的較多，重點介紹一下韓國注冊的相關要求：
韓國醫療器械準入的法規門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司（License holder），且韓代職責較重，如：快速通關、快速到門的服務、倉庫管理，包括韓國保址部所有監管事宜而且在海關業務的應急時間等全鏈條內容，接受KGMP定期評審等。
KFDA的等級標準
等級I：非接觸人體的或無潛在危險性的產品；
等級II：對人體具有一定的危險性但對人體生命的危險及造成的影響和危險性比較低的產品；
等級III：一定時間內插入人體使用或潛在的危險性比較高的產品；
等級IV：永久的移植到人體內或直接接觸到心臟、中樞神經神經等而使用的產品；
相關流程
韓國注冊相關內容
申請KGMP證書和接受現場審核；
對于II類產品一般是委托授權的第三方審核員完成審核（但筆者前期服務的案例中，也都是韓國保址部官員），若為III IV類產品則由韓國保址部（相當于中國藥監局）自行審核，并獲得KGMP證書；
寄送樣品到韓國MFDS授權的實驗室進行韓標的測試；
由韓代向MFDS提交技術文件（包括TCF、檢測報告、KGMP證書等），同時還需要向韓國保址部繳納申請費，后續由該機構進行注冊文件的審核，最終獲得批準，后續方可入市。額溫槍屬于韓國II類產品，預計周期示樣品而定。
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