EUA認(rèn)證與NIOHS認(rèn)證的區(qū)別有哪些？4月3日，美國(guó)FDA在其官網(wǎng)上專門(mén)發(fā)布針對(duì)中國(guó)生產(chǎn)的未獲NIOSH認(rèn)證的（口罩）獲得EUA授權(quán)的文件。
美國(guó)FDA曾經(jīng)將中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的KN95口罩排除在EUA授權(quán)范圍之外，這一新發(fā)布的文件，標(biāo)志著按照中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的KN95口罩得到美國(guó)官方的正式認(rèn)可。
簡(jiǎn)單的說(shuō)NIOSH認(rèn)證不用辦理了，改成EUA認(rèn)證；EUA認(rèn)證權(quán)僅在疫情爆發(fā)期間有效，NIOSH認(rèn)證長(zhǎng)期有效；EUA認(rèn)證不需要驗(yàn)廠NIOSH認(rèn)證需要驗(yàn)廠。
辦理EUA相當(dāng)于受到FDA嚴(yán)密的監(jiān)管，企業(yè)要承諾符合以下條件，以便隨時(shí)接受FDA調(diào)查。
A.廠商必須提供EUA授權(quán)的型號(hào)的用途，使用方法，和其他說(shuō)明（如適合性測(cè)試等）。
B.廠商要提供一封英文信函分發(fā)給各類終端用戶（比如說(shuō)醫(yī)院），這封信函必須包括授權(quán)口罩的制造商、型號(hào)、預(yù)期用途、制造商網(wǎng)頁(yè)等。
C.廠商必須通知進(jìn)口商本EUA的條款和條件，并確保接收授權(quán)口罩的終用戶設(shè)施（如各醫(yī)院等）收到條件B要求的信息。
D.授權(quán)廠商要建立一個(gè)報(bào)告不良事件的程序，并將這些報(bào)告發(fā)送給FDA。
E.所有描述性印刷材料應(yīng)與COVID-19爆發(fā)期間使用的適用CDC建議以及本EUA中規(guī)定的術(shù)語(yǔ)一致。（也就是說(shuō)不能宣傳與本產(chǎn)品實(shí)質(zhì)情況不符合的防護(hù)能力）
F.任何與在美國(guó)使用授權(quán)口罩有關(guān)的描述性印刷品均不得表達(dá)或暗示該產(chǎn)品對(duì)預(yù)防COVID-19是安全或有效的。
G.授權(quán)口罩的廠商將確保與本EUA相關(guān)的任何記錄得到保存，直到FDA另行通知。根據(jù)要求，這些記錄將提供給FDA檢查。如您有相關(guān)辦理需求，歡迎您直接來(lái)電咨詢我司工作人員，獲得詳細(xì)的費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息.XKS作為中國(guó)檢測(cè)和認(rèn)證服務(wù)的創(chuàng)新者，憑借領(lǐng)先行業(yè)檢測(cè)技術(shù)和先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備，為各行各業(yè)的顧客提供專業(yè)的檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)，并不斷豐富服務(wù)內(nèi)容，完善服務(wù)方式，提高服務(wù)質(zhì)量，成為備受客戶信賴的合作伙伴。為客戶在國(guó)際市場(chǎng)上占得先機(jī)提供最權(quán)威的綠色解決方案。深圳訊科竭誠(chéng)為您服務(wù)！
下一篇：灼熱絲測(cè)試報(bào)告辦理
- 衛(wèi)浴產(chǎn)品測(cè)試機(jī)構(gòu)
- 軍標(biāo)鹽霧腐蝕測(cè)試：GJB150.11A軍用裝備耐腐蝕性能驗(yàn)證方法,訊科標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)
- 燈具準(zhǔn)入保障: CCC 認(rèn)證滿足強(qiáng)制性安全檢測(cè)要求
- 歐盟發(fā)布新版玩具安全法規(guī)（EU）2025/2509
- 57項(xiàng)“新三樣”產(chǎn)業(yè)國(guó)標(biāo)已發(fā)布
- 一批重要國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)于2月1日起實(shí)施
- 隨機(jī)振動(dòng)功率譜密度PSD選擇指南
- GB/T 34986-2017 B.4：駕馭“指數(shù)加速模型”的應(yīng)力藝術(shù)——產(chǎn)品加速壽命試驗(yàn)的核心設(shè)計(jì)
- 沖擊試驗(yàn)測(cè)試——核心原理、實(shí)施流程與行業(yè)應(yīng)用解析
- GJB 4.5-1983：艦船電子設(shè)備的“深海桑拿”考驗(yàn)——恒定濕熱試驗(yàn)的軍事級(jí)標(biāo)準(zhǔn)