2023年11月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0315-2023《鈦及鈦合金牙種植體》、YY 0469-2023《醫(yī)用外科口罩》等13項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及7項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單。
與醫(yī)用防護產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)一共有3項，具體如下：
| 序號 | 標(biāo)準(zhǔn)編號 | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 | 制修訂 | 替代標(biāo)準(zhǔn)號 | 適用范圍 | 實施日期 |
| 1 | YY 0469-2023 | 醫(yī)用外科口罩 | 修訂 | YY 0469-2011 | 文件規(guī)定了醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求、試驗方法、標(biāo)志、包裝、運輸和貯存。本文件適用于醫(yī)護人員在含有潛在血液、體液、分泌物污染風(fēng)險的醫(yī)療環(huán)境及有創(chuàng)操作環(huán)境佩戴的一次性醫(yī)用口罩。本文件不適用于醫(yī)用及其它工作環(huán)境下的防護口罩。 | 2026年12月1日 |
| 2 | YY/T 0969-2023 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 修訂 | YY/T 0969-2013 | 文件規(guī)定了一次性使用醫(yī)用口罩的技術(shù)要求、試驗方法、標(biāo)志、包裝、運輸和貯存。本文件適用于覆蓋使用者口、鼻及下頜，用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性使用口罩。本文件不適用于醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩。 | 2025年12月1日 |
| 3 | YY/T 1904- 2023 | 指定 | / | 文件規(guī)定了醫(yī)用防護眼罩和醫(yī)用防護面罩的要求、試驗方法、標(biāo)志、包裝、運輸和貯存。本文件適用于在醫(yī)療工作環(huán)境下佩戴，防止患者血液、體液、分泌物等直接濺入眼、面部引起感染的一次性使用的醫(yī)用防護眼罩、醫(yī)用隔離眼罩（以下簡稱眼罩）和醫(yī)用防護面罩、醫(yī)用隔離面罩（以下簡稱面罩）。本文件不適用于非醫(yī)用及其他醫(yī)療用途的眼罩和面罩。 | 2025年12月1日 |
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