GB9706.1—2020標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用電氣設(shè)備（ME設(shè)備）和醫(yī)用電氣系統(tǒng)（ME系統(tǒng)），并規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全和基本性能的通用要求。主要涵蓋了醫(yī)療電器設(shè)備與患者接觸的各種要求，包括電氣安全、機(jī)械防護(hù)、防護(hù)輻射危險(xiǎn)、控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)等方面。GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》代替了GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》，整合了GB9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》和YY/T0708-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-4部分通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程的電氣醫(yī)用系統(tǒng)》。

GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》測(cè)試內(nèi)容涵蓋 通用要求，風(fēng)險(xiǎn)管理，基本性能，元器件、ME設(shè)備的標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和文件，ME設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)，輻射危險(xiǎn)的防護(hù)，超溫防護(hù)，控制器和儀表的準(zhǔn)確性危險(xiǎn)輸出、ME設(shè)備的機(jī)構(gòu)，ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性等內(nèi)容。

GB9706.1自發(fā)布以來一直作為強(qiáng)制性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，在我國(guó)，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)就相當(dāng)于技術(shù)法規(guī)，GB9706.1相當(dāng)于醫(yī)用電氣設(shè)備安全領(lǐng)域的指導(dǎo)性技術(shù)法規(guī)，對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)、檢測(cè)、注冊(cè)以及上市后的監(jiān)管都有重要的影響。

GB9706.1—2020檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的目的：

規(guī)定醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全和基本性能的通用要求，并作為專用標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。

GB9706.1—2020檢測(cè)內(nèi)容包括如下內(nèi)容：

ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類；

ME設(shè)備標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和文件；

標(biāo)記的易認(rèn)性；

標(biāo)記的耐久性；

設(shè)備外部標(biāo)記的最低要求；

控制器和儀表的標(biāo)記；

安全標(biāo)志；

ME設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)；

絕緣路徑要求；

漏電流；

電介質(zhì)強(qiáng)度；

可觸及部分限值的要求（電壓和能量的要求、接觸電流的要求）；

應(yīng)用部分的限值要求；

絕緣類型（基本絕緣、附加絕緣、加強(qiáng)絕緣、雙重絕緣）；

防護(hù)等級(jí)；

影響電氣間隙、爬電距離限值的因素；

材料類別；

污染等級(jí)；

過電壓等級(jí)OCC;

工作電壓；

電氣間隙要求；

爬電距離要求；

ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)；

安全距離；

不穩(wěn)定性的危險(xiǎn)；

超溫防護(hù)；

危險(xiǎn)輸出的防護(hù)；

報(bào)警系統(tǒng)；

ME設(shè)備的結(jié)構(gòu)（機(jī)械強(qiáng)度、電池、進(jìn)液）；

推力試驗(yàn)；

沖擊試驗(yàn)等。

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