國藥局修訂完成了YY9706.102-2021《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》，代替原YY 0505-2012標準，并已于2023年5月1日實施。該標準結合風險管理的要素，對醫療器械的監管提出了更規范、統一的檢測技術依據。

醫用電氣設備和醫用電氣系統建立具體的專門電磁兼容性標準已經形成普遍共識。尤其是電磁發射標準，對保護安全業務、其他醫用電氣設備和醫用電氣系統、非醫用電氣設備和無線電通信是非常重要的考核指標。

為了確保醫用電氣設備和醫用電氣系統按預期設計和運行，制造商、責任方和操作方都有承擔共同的責任。醫用電氣設備或醫用電氣系統制造商的職責是以符合本部分要求進行設計和制造，并對責任方和操作方公開信息，來維持一個可兼容的電磁兼容使醫用電氣設備或醫用電氣系統能按期運行。

一、什么是電磁兼容EMC

電磁兼容性EMC（Electromagnetic Compatibility）是指設備或系統在其電磁環境中符合要求運行并不對其環境中的任何設備產生無法忍受的電磁干擾的能力。因此，EMC包括兩個方面的要求：一方面是指設備在正常運行過程中對所在環境產生的電磁干擾不能超過一定的限值；另一方面是指設備對所在環境中存在的電磁干擾具有一定程度的抗擾度，即電磁敏感性。

二、YY 9706.102-2021測試項目主要包括11項檢測項目

1.輻射發射試驗

醫用電子電氣設備在正常工作時，頻率在30 MHz~1 GHz甚至1 GHz以上的電磁波，主要通過空間介質向外輻射能量。輻射的能量如果被其他醫用電子設備接收，則可能產生設備的誤操作，進而影響其他設備的工作。測試醫療器械產生的電磁輻射是否符合國際或國家標準的限值要求。

2.傳導發射試驗 

醫用電子電氣設備在正常工作時，頻率在0.15～30 MHz的電磁波，頻率較低，主要通過電纜輻射能量。評估設備通過電源線或其他導線傳導的電磁干擾水平。

3.靜電放電試驗 

有許多因素會造成電荷的積累，包括接觸壓力、摩擦系數和分離速度等。這時如果接觸醫療電子設備，那么靜電電荷就可能轉移到設備上，在指尖和設備之間產生一個電弧。電荷的直接轉移能導致如集成電路芯片等電子元器件永久性的損害，并導致系統故障。

4.電快速瞬變脈沖群試驗

當供電網上大功率感性負載、開關或繼電器切換時，會產生具有相當能量的快速瞬變脈沖干擾，耦合到電源端口、信號和控制端口而影響設備或系統的運行。

5.浪涌沖擊試驗

雷電產生的電磁場會在輸電線上感應出高能的瞬態電壓，大功率負載在開關時也會產生同樣的現象，這種高能瞬態電壓會沿著電源線對設備或系統產生影響。

6.電壓跌落與中斷試驗

供電網發生故障或負載發生劇烈變化，會引起供電短時中斷后又恢復或者電壓短時降低的現象，進而影響設備或系統的正常工作。

7.傳導抗擾度試驗

測試設備對通過電源線或其他導線傳導的電磁干擾的抗擾度。

8.輻射抗擾度試驗

如今的環境中充斥著大量不同頻率的電磁場，比如電臺、電視臺、固定或移動式無線電發射臺以及各種工業輻射源產生的電磁場。在電磁場中運行的醫療設備會受到該電磁場的作用，從而影響設備的正常運行。評估設備在遭受外部輻射電磁場干擾時的性能表現。

9.諧波電流試驗

測試設備產生的諧波電流水平，確保不超過標準限值。

10.電壓波動與閃爍發射試驗

測試設備在正常工作條件下產生的電壓波動和閃爍是否滿足標準要求。

11.工頻磁場試驗

當導體通過工頻電流后會在其周圍產生一定磁場，進而影響某些對磁場靈敏度高的設備或系統。 

這些測試項目旨在確保醫用電氣設備在復雜的電磁環境中能夠穩定、安全地運行，同時不對其他設備或系統產生不可接受的電磁干擾。通過遵循YY 9706.102-2021標準進行測試，可以提升醫用電氣設備的質量和可靠性，保護患者和醫護人員的安全。

三、引用的相關電磁兼容檢測標準

1.家用電器、電動工具和類似器具的電磁兼容要求 第 1部分：發射 GB 4343.1-2018；

2.工業、科學和醫療設備 射頻騷擾特性 限值和測量方法GB 4824-2019，IEC CISPR 11:2016；

3.信息技術設備的無線電騷擾限值和測量方法 GB/T 9254-2008，CISPR 22:2006；

4.電磁兼容 限值 諧波電流發射限值（設備每相輸入電流≤16A） GB 17625.1-2012，IEC 61000-3-2:2009 Ed.3.2；

5.電磁兼容 限值 對每相額定電流≤16A 且無條件接入的設備在公用低壓供電系統中產生的電壓變化、電壓波動和閃爍的限制 GB/T 17625.2-2007，IEC 61000-3-3:2005；

6.電磁兼容 試驗和測量技術 靜電放電抗擾度試驗 GB/T17626.2-2018，IEC 61000-4-2：2008；

7.電磁兼容 試驗和測量技術 射頻電磁場輻射抗擾度試驗GB/T 17626.3-2016，IEC 61000-4-3:2010；

8.電磁兼容 試驗和測量技術 電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗 GB/T 17626.4-2018，IEC 61000-4-4:2012；

9.電磁兼容 試驗和測量技術 浪涌（沖擊）抗擾度試驗GB/T 17626.5-2019，IEC 61000-4-5:2014；

10.電磁兼容 試驗和測量技術 射頻場感應的傳導騷擾抗擾度 GB/T 17626.6-2017，IEC 61000-4-6:2013；

11.電磁兼容 試驗和測量技術 工頻磁場抗擾度試驗 GB/T17626.8-2006，IEC 61000-4-8:2001；

12.電磁兼容 試驗和測量技術 交流電源輸入端口電壓暫降、短時中斷和電壓變化的抗擾度試驗 GB/T 17626.11-2008，IEC 61000-4-11：2004。

醫用電氣設備除了需要進行電磁兼容EMC測試，還需要進行壽命測試、適用性測試、高低溫試驗、恒定濕熱試驗、機械振動試驗、運輸試驗、YY9706.1電氣安全測試等檢測項目的驗證。

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