IEC 62353:2014 介紹

幾十年來，醫(yī)療電氣設備（ME設備）一直受到更為嚴格的批準程序，從臨床試驗到型式測試，一直到生產(chǎn)線結(jié)束測試，以確保其安全性和性能。此外，制造商建議定期檢查，以確保患者和操作員在其使用壽命期間沒有任何風險或傷害。

 2007年，IEC（國際電工委員會）發(fā)布了專門的IEC 62353標準，“醫(yī)療電氣設備的循環(huán)周期性測試和維修后的測試”。自推出以來，許多領先的ME設備制造商都遵循IEC62353標準，并且現(xiàn)在通常用于例行電氣安全檢查。

 IEC 60601

 醫(yī)療電氣設備必須滿足IEC60601(統(tǒng)一標準)中規(guī)定的安全和性能要求，該標準已通過并被所有IEC成員國采用。與醫(yī)療電氣設備的電氣安全有關的所有測試可以分為兩類：

保護操作員的方法（MOOP）-用于減少除患者以外的其他人觸電危險的保護措施。

 保護患者的方法（MOPP）-用于減少患者電擊危險的保護措施。

 醫(yī)療電氣設備的設計必須將總的泄漏電流減小到可接受的安全水平-低至10μA。這是通過將高電勢與操作人員或患者可及的任何導電部件分開來實現(xiàn)的。通過在高電位和低電位之間施加高電壓來證明介電強度。但是，這可能導致隔離失效，因此被稱為破壞性測試。

 測試電介質(zhì)有效性的一種更安全的方法是執(zhí)行多種漏電測試，例如從電源到外殼（MOOP）或保護性地線（MOOP&MOPP）甚至是連接患者的部件（MOPP）。

 通過對設計施加壓力，使得保護接地電路設計具有足夠的載流能力，從而使最小25A 的測試電流通過電路至少10s，即可完成測試。在這些電流水平和持續(xù)時間下，將產(chǎn)生足夠的能量以將電流轉(zhuǎn)換為熱能。通過觀察設計的熱曲線，可以建立設計中可能需要更改的部分，以減少電阻，從而降低轉(zhuǎn)換后的能量：

在產(chǎn)品的開發(fā)和批準階段進行此類測試，足以確保醫(yī)療電氣設備符合IEC 60601的設計要求。

 一旦設計被批準用于制造和銷售，就可以證明測試的子集足以確保已按照所需的產(chǎn)品質(zhì)量和安全要求來制造和組裝產(chǎn)品。該測試子集通常稱為常規(guī)測試，在IEC 60601中未明確定義，因此在制造商和產(chǎn)品設計之間可能會有所不同。因此，新的IEC62353:2014提出了一項建議，即在將一臺醫(yī)療電氣設備投入使用之前，可以在最終測試和測試期間使用IEC62353。

 IEC 62353:2014

 在需要統(tǒng)一的常規(guī)測試方法之后，第一版IEC62353匯集了許多測試，以通過兩種不同的泄漏電流測試為MOOP和MOPP介電完整性測試提供合適的方法：

 設備漏電流-測試從電源輸入到設備其余部分的總泄漏量。（確認MOOP的完整性）

應用部件漏電流-測試浮動的應用部件（BF&CF）保持在可接受的浮動水平（確認MOPP的完整性）

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