醫(yī)療電器做CE認(rèn)證怎么辦理？辦理周期又要多久？下面就帶大家了解一下具體詳情。我們都知道我國的電子電器產(chǎn)品要出口歐洲，都必須要辦理CE認(rèn)證，當(dāng)然也包括很多醫(yī)療類電子產(chǎn)品。一般醫(yī)療產(chǎn)品做CE認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)為EN60601標(biāo)準(zhǔn)，那么做該標(biāo)準(zhǔn)檢測的辦理步驟是什么呢？下面我們就一起來看看。

EN60601標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)介紹

EN 60601是一套標(biāo)準(zhǔn)系列，其范圍涵蓋電子醫(yī)療器械及系統(tǒng)的安全、基本性能和電磁兼容性。它從技術(shù)上講等同于國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601， 該系列由70多份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)組成。

EN 60601在歐盟使用，有助于確保電氣和電子醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性。我們利用產(chǎn)品認(rèn)證和EMC專業(yè)知識幫助確保您的醫(yī)療設(shè)備和產(chǎn)品符合EN 60601標(biāo)準(zhǔn)，并準(zhǔn)備出口到歐盟乃至全球市場。將行業(yè)經(jīng)驗(yàn)與實(shí)驗(yàn)室測試設(shè)施相結(jié)合，提供全套醫(yī)療設(shè)備測試和認(rèn)證服務(wù)，確保您滿足歐洲公認(rèn)的EN 60601產(chǎn)品安全要求。提供從產(chǎn)品設(shè)計(jì)和原型評估到正式的合規(guī)測試，認(rèn)證和持續(xù)標(biāo)準(zhǔn)以及監(jiān)管建議。

EN60601標(biāo)準(zhǔn)檢測項(xiàng)目

(1)EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求;

(2)EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求及第-號修正;

(3)EN60601-2-1醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:γ射束治療設(shè)備安全專用要求;

(4)EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性要求和測試。

醫(yī)療電器CE認(rèn)證EN60601標(biāo)準(zhǔn)資料需求

1.電路原理圖&PCB layout 圖；

2.產(chǎn)品說明書以及產(chǎn)品銘牌；

3.產(chǎn)品工作原理圖以及方框圖；

4.關(guān)鍵元件清單（線材、插頭、保險(xiǎn)絲、壓敏電阻、光耦、X/Y電容、變壓器、外殼等。）

5.產(chǎn)品BOM表；

6.產(chǎn)品相關(guān)規(guī)格書。

醫(yī)療電器EN60601標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療電器CE認(rèn)證具體流程

1.遞交產(chǎn)品資料包括、用途、款式 圖片，以及相關(guān)參數(shù)資料 以便報(bào)價(jià)

2.認(rèn)證機(jī)構(gòu)把相關(guān)報(bào)價(jià)單發(fā)給客戶，報(bào)價(jià)單內(nèi)容包括（項(xiàng)目操作周期，證書樣本、金額、需要遞交的資料等）

3.廠家郵寄樣品，正式開始操作，廠家需要配合資料遞交即可。這個(gè)得看具體項(xiàng)目，很多是需要驗(yàn)廠的，認(rèn)證的具體操作方式是根據(jù)法規(guī)理的規(guī)定而執(zhí)行的

4.確認(rèn)證書信息，支付尾款取得證書。

醫(yī)療電器CE認(rèn)證周期

CE認(rèn)證周期取決于產(chǎn)品的測試周期，產(chǎn)品認(rèn)證的話一般要2-6個(gè)工作周，然后根據(jù)每個(gè)產(chǎn)品不同，測試周期也不同。

醫(yī)療電器CE認(rèn)證費(fèi)用

CE認(rèn)證費(fèi)用也是根據(jù)產(chǎn)品不同而定的，如您有相關(guān)產(chǎn)品需要咨詢，歡迎您直接來電4000-1998-38咨詢我司工作人員，獲得詳細(xì)的費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期方案等。