2021年6月29日，歐盟委員會(huì)向世貿(mào)組織（WTO）提交了兩項(xiàng)通報(bào)案：G/TBT/N/EU/808及G/TBT/N/EU/809，提議新增RoHS2.0指令附件IV中關(guān)于鄰苯的豁免條款。此兩項(xiàng)通報(bào)案均將開(kāi)展為期15天的公眾咨詢(xún)，公眾咨詢(xún)截止至2021年7月14日，并擬于歐盟官方公報(bào)發(fā)布后20天生效。
法規(guī)草案內(nèi)容
通報(bào)案G/TBT/N/EU/808
本通報(bào)案擬在RoHS2.0指令附件IV中新增第47條豁免，涉及DEHP、BBP、DBP和DIBP。
頁(yè)數(shù) | 豁免項(xiàng)目 | 擬修訂后適用范圍及期限 |
47 | 從醫(yī)療設(shè)備（包括體外診斷設(shè)備及其配件）中回收的和供其維修或翻新使用的零部件中的鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）、鄰苯二甲酸丁苯酯（BBP），鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）和鄰苯二甲酸二昇丁酯 | 授權(quán)指令通過(guò)后7年到期 |
通報(bào)案G/TBT/N/EU/809
本通報(bào)案擬在RoHS2.0指令附件IV中新增第45條豁免，涉及DEHP。
頁(yè)數(shù) | 豁免項(xiàng)目 | 擬修訂后適用范圍及期限 |
45 | |用于分析人體體液和/或透析液的離子選擇性電極中的鄰苯二甲酸二 | 授權(quán)指令通過(guò)后7年到期 |
RoHS 2.0修訂指令(EU) 2015/863將DEHP、BBP、DBP和DIBP列為指令管控的有害物質(zhì)，并將于2021年7月22日起限制這四項(xiàng)鄰苯二甲酸酯用于該指令涵蓋的醫(yī)療器械，但該限制不適用于在該日期之前投放市場(chǎng)的電纜和供維修、再使用、更新功能或升級(jí)容量用的配件。
歐盟委員會(huì)于2018年7月17日收到了關(guān)于在RoHS2.0附件IV中新增對(duì)部分醫(yī)療設(shè)備中鄰苯的豁免申請(qǐng)（即上述兩項(xiàng)通報(bào)案中的豁免）。經(jīng)過(guò)多次研討與評(píng)估后，歐盟委員會(huì)認(rèn)為豁免申請(qǐng)中提及的醫(yī)療設(shè)備中使用的鄰苯二甲酸酯在現(xiàn)階段無(wú)可靠替代品，綜合分析對(duì)環(huán)境和健康的影響，應(yīng)給予豁免。
合規(guī)提醒
這兩項(xiàng)通報(bào)案將填補(bǔ)RoHS2.0中沒(méi)有適用于醫(yī)療設(shè)備的鄰苯二甲酸酯豁免的空白，給予部分醫(yī)療設(shè)備企業(yè)更長(zhǎng)的時(shí)間準(zhǔn)備替換材料及研發(fā)新技術(shù)。南京瑞旭建議相關(guān)企業(yè)持續(xù)關(guān)注RoHS指令豁免條款的修訂動(dòng)態(tài)，并根據(jù)豁免條款的有效性及時(shí)更替材料，避免違規(guī)。
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